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FDA 510(k)

SEKURE Creatine Kinase Assay

Numéro K : K182702 · 2019-04-17

DemandeurSekisui Diagnostics P.E.I., Inc.
Date de décision2019-04-17
Code produitCGS
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SEKURE Creatine Kinase Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17 under 510(k) number K182702. The device is classified under product code CGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SEKURE Creatine Kinase Assay?

SEKURE Creatine Kinase Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. The 510(k) number is K182702.

When did SEKURE Creatine Kinase Assay receive FDA 510(k) clearance?

SEKURE Creatine Kinase Assay received FDA 510(k) clearance on 2019-04-17, under 510(k) number K182702.

Who is the listed applicant for SEKURE Creatine Kinase Assay?

The FDA 510(k) record lists Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEKURE Creatine Kinase Assay?

The FDA product code for SEKURE Creatine Kinase Assay is CGS.

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Source officielle

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