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FDA 510(k)

SEKURE HbA1c Assay

Numéro K : K173206 · 2018-07-12

DemandeurSekisui Diagnostics P.E.I., Inc.
Date de décision2018-07-12
Code produitPDJ
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SEKURE HbA1c Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12 under 510(k) number K173206. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SEKURE HbA1c Assay?

SEKURE HbA1c Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. The 510(k) number is K173206.

When did SEKURE HbA1c Assay receive FDA 510(k) clearance?

SEKURE HbA1c Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-07-12, under 510(k) number K173206.

Who is the listed applicant for SEKURE HbA1c Assay?

The FDA 510(k) record lists Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEKURE HbA1c Assay?

The FDA product code for SEKURE HbA1c Assay is PDJ.

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Source officielle

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