Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

DC-UIBC-CAL

Numéro K : K163078 · 2016-12-08

DemandeurSekisui Diagnostics P.E.I., Inc.
Date de décision2016-12-08
Code produitJIT
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

DC-UIBC-CAL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-08 under 510(k) number K163078. The device is classified under product code JIT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DC-UIBC-CAL?

DC-UIBC-CAL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-08. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. The 510(k) number is K163078.

When did DC-UIBC-CAL receive FDA 510(k) clearance?

DC-UIBC-CAL received FDA 510(k) clearance on 2016-12-08, under 510(k) number K163078.

Who is the listed applicant for DC-UIBC-CAL?

The FDA 510(k) record lists Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DC-UIBC-CAL?

The FDA product code for DC-UIBC-CAL is JIT.

Autres dossiers indiquant Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K202644AcétaminophèneK182702SEKURE Creatine Kinase AssayK180835SEKURE Acetaminophen L3K AssayK173206SEKURE HbA1c Assay

Dispositifs connexes (Code : JIT)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K171168VITROS Immunodiagnostic Products Insulin CalibratorsOrtho Clinical DiagnosticsK170938CalSet IGF-1Roche DiagnosticsK170160ARCHITECT Free T3 AbbottAbbott LaboratoriesK163546Lumipulse G Progesterone-N CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.K163534Lumipulse G FSH-N CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.K163544Lumipulse G ProlactinFujirebio Diagnostics,Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑