Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Lumipulse G Progesterone-N Calibrators

Numéro K : K163546 · 2017-01-13

DemandeurFujirebio Diagnostics,Inc.
Date de décision2017-01-13
Code produitJIT
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Lumipulse G Progesterone-N Calibrators is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13 under 510(k) number K163546. The device is classified under product code JIT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lumipulse G Progesterone-N Calibrators?

Lumipulse G Progesterone-N Calibrators is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K163546.

When did Lumipulse G Progesterone-N Calibrators receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G Progesterone-N Calibrators received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13, under 510(k) number K163546.

Who is the listed applicant for Lumipulse G Progesterone-N Calibrators?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G Progesterone-N Calibrators?

The FDA product code for Lumipulse G Progesterone-N Calibrators is JIT.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Fujirebio Diagnostics,Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250925ADVIA Centaur Fragment Cytokératine 21-1K242706Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma RatioK192524Lumipulse G CA15-3K192380ST AIA-PACK BNPK200997Lumipulse G CA19-9-NK190702Lumipulse G whole PTH

Voir tous les 17 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : JIT)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K171168VITROS Immunodiagnostic Products Insulin CalibratorsOrtho Clinical DiagnosticsK170938CalSet IGF-1Roche DiagnosticsK170160ARCHITECT Free T3 AbbottAbbott LaboratoriesK163534Lumipulse G FSH-N CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.K163544Lumipulse G ProlactinFujirebio Diagnostics,Inc.K163521Lumipulse G LH CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑