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FDA 510(k)

ONLINE TDM Vancomycin Gen.3

Numéro K : K152245 · 2016-01-08

DemandeurRoche Diagnostics Operations (Rdo)
Date de décision2016-01-08
Code produitLEH
Comité consultatifTX
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08 under 510(k) number K152245. The device is classified under product code LEH. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ONLINE TDM Vancomycin Gen.3?

ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K152245.

When did ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 receive FDA 510(k) clearance?

ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 received FDA 510(k) clearance on 2016-01-08, under 510(k) number K152245.

Who is the listed applicant for ONLINE TDM Vancomycin Gen.3?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ONLINE TDM Vancomycin Gen.3?

The FDA product code for ONLINE TDM Vancomycin Gen.3 is LEH.

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Source officielle

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