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FDA 510(k)

ALP IFCC Gen.2

Numéro K : K171080 · 2017-05-10

DemandeurRoche Diagnostics Operations (Rdo)
Date de décision2017-05-10
Code produitCJE
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ALP IFCC Gen.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-10 under 510(k) number K171080. The device is classified under product code CJE. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ALP IFCC Gen.2?

ALP IFCC Gen.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-10. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K171080.

When did ALP IFCC Gen.2 receive FDA 510(k) clearance?

ALP IFCC Gen.2 received FDA 510(k) clearance on 2017-05-10, under 510(k) number K171080.

Who is the listed applicant for ALP IFCC Gen.2?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALP IFCC Gen.2?

The FDA product code for ALP IFCC Gen.2 is CJE.

Autres dossiers indiquant Roche Diagnostics Operations (Rdo) en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : CJE)

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K251074Tru Liver Health Test PanelTruvian HealthK240468Phosphatase AlcalineAbbott Laboratories Diagnostics DivisionK223317Phosphatase Alcaline2Abbott Ireland Diagnostics DivisionK191245Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 AlbuminHORIBA ABX SASK171971Comprehensive Metabolic Panel, skyla Clinical Chemistry Analyzer, Minicare C300 Clinical Chemistry AnalyzerLite-On Technology Corp. H.S.P.B.K162275Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP)Randox Laboratories Limited

Source officielle

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