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FDA 510(k)

Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP)

Numéro K : K162275 · 2017-04-21

DemandeurRandox Laboratories Limited
Date de décision2017-04-21
Code produitCJE
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-21 under 510(k) number K162275. The device is classified under product code CJE. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP)?

Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-21. The listed applicant is Randox Laboratories Limited. The 510(k) number is K162275.

When did Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP) receive FDA 510(k) clearance?

Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP) received FDA 510(k) clearance on 2017-04-21, under 510(k) number K162275.

Who is the listed applicant for Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP)?

The FDA 510(k) record lists Randox Laboratories Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP)?

The FDA product code for Randox RX Daytona Plus Alkaline Phosphatase (ALP) is CJE.

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Source officielle

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