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FDA 510(k)

Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin

Numéro K : K191245 · 2019-08-30

DemandeurHORIBA ABX SAS
Date de décision2019-08-30
Code produitCJE
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30 under 510(k) number K191245. The device is classified under product code CJE. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin?

Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. The 510(k) number is K191245.

When did Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin receive FDA 510(k) clearance?

Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30, under 510(k) number K191245.

Who is the listed applicant for Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin?

The FDA 510(k) record lists HORIBA ABX SAS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin?

The FDA product code for Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin is CJE.

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