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FDA 510(k)

Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)

Numéro K : K182095 · 2018-11-05

DemandeurRoche Diagnostics Operations (Rdo)
Date de décision2018-11-05
Code produitDDG
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05 under 510(k) number K182095. The device is classified under product code DDG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)?

Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K182095.

When did Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application) receive FDA 510(k) clearance?

Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application) received FDA 510(k) clearance on 2018-11-05, under 510(k) number K182095.

Who is the listed applicant for Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application)?

The FDA product code for Tina-quant Transferrin ver.2 (urine application) is DDG.

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Dispositifs connexes (Code : DDG)

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Source officielle

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