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FDA 510(k)

Géminis Enveloppe de Stérilisation Soudée

Numéro K : K152458 · 2016-06-01

DemandeurMedline Industries, Inc.
Date de décision2016-06-01
Code produitFRG
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Gemini Bonded Sterilization Wrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01 under 510(k) number K152458. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Gemini Bonded Sterilization Wrap?

Gemini Bonded Sterilization Wrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. The 510(k) number is K152458.

When did Gemini Bonded Sterilization Wrap receive FDA 510(k) clearance?

Gemini Bonded Sterilization Wrap received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01, under 510(k) number K152458.

Who is the listed applicant for Gemini Bonded Sterilization Wrap?

The FDA 510(k) record lists Medline Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gemini Bonded Sterilization Wrap?

The FDA product code for Gemini Bonded Sterilization Wrap is FRG.

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Source officielle

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