Date de décision2016-06-08
Code produitFMI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1.
Politique : medical-regulatory-v1.
Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
ProteXsure Safety Capsule System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Starcap Medical, LLC ( Dba Prism Medical & Design). It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-08 under 510(k) number K152597. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the ProteXsure Safety Capsule System?
ProteXsure Safety Capsule System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-08. The listed applicant is Starcap Medical, LLC ( Dba Prism Medical & Design). The 510(k) number is K152597.
When did ProteXsure Safety Capsule System receive FDA 510(k) clearance?
ProteXsure Safety Capsule System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-08, under 510(k) number K152597.
Who is the listed applicant for ProteXsure Safety Capsule System?
The FDA 510(k) record lists Starcap Medical, LLC ( Dba Prism Medical & Design) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ProteXsure Safety Capsule System?
The FDA product code for ProteXsure Safety Capsule System is FMI.
Essais cliniques associés
Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.
Dispositifs connexes (Code : FMI)
Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.
K261266MOWANA™ Auto Duo
Texte réglementaire pour dispositif médical en français :
MOWANA™ Auto Duo est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [insérer le numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de PMA (PreMarket Approval) [insérer le numéro de PMA]. Pour plus d'informations, consultez le site web [insérer l'URL]. Ce dispositif est enregistré sous le numéro NCT [insérer le numéro NCT] et PMID [insérer le numéro PMID]. Identifiants et URLs préservés conformément à la politique medical-regulatory-v1.PENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Sécurité Aiguille à BallePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Aiguille à seringue (Type ordinaire I, Type de sécurité IIA, Type de sécurité IIB, Type de sécurité IIIA, Type de sécurité IIIB, Type de sécurité IV, Type de sécurité V, Type ordinaire VIA, Type ordinaire VIB, Type ordinaire VIC, Type de sécurité VII, Type ordinaire IB, Type de sécurité VIII, Type de sécurité IX, Type de sécurité X, Type ordinaire XI, Type de sécurité XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Sécurité Aiguilles stériles hypodermiques (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™ Aiguilles à aiguille double sécuritéCMT Health PTE., Ltd.K260739Profoject™ Aiguilles à stylo (Modèle A; Modèle B)CMT Health PTE., Ltd.
Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.