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FDA 510(k)

Promisemed X-Safety Pen Needle

Numéro K : K261719 · 2026-08-25

DemandeurPromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.
Date de décision2026-08-25
Code produitFMI
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Promisemed X-Safety Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25 under 510(k) number K261719. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Promisemed X-Safety Pen Needle?

Promisemed X-Safety Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25. The listed applicant is Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.. The 510(k) number is K261719.

When did Promisemed X-Safety Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?

Promisemed X-Safety Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2026-08-25, under 510(k) number K261719.

Who is the listed applicant for Promisemed X-Safety Pen Needle?

The FDA 510(k) record lists Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Promisemed X-Safety Pen Needle?

The FDA product code for Promisemed X-Safety Pen Needle is FMI.

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