FDA 510(k)

HYPNOSPAD

Numéro K : K152660 · 2016-11-09

Date de décision2016-11-09

Code produitLRK

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

HYPNOSPAD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somnics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-09 under 510(k) number K152660. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HYPNOSPAD?

HYPNOSPAD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-09. The listed applicant is Somnics, Inc.. The 510(k) number is K152660.

When did HYPNOSPAD receive FDA 510(k) clearance?

HYPNOSPAD received FDA 510(k) clearance on 2016-11-09, under 510(k) number K152660.

Who is the listed applicant for HYPNOSPAD?

The FDA 510(k) record lists Somnics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYPNOSPAD?

The FDA product code for HYPNOSPAD is LRK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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