FDA 510(k)

ULTRA Télescopes

Numéro K : K153009 · 2016-04-05

Date de décision2016-04-05

Code produitEOB

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ULTRA Telescopes is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05 under 510(k) number K153009. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ULTRA Telescopes?

ULTRA Telescopes is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K153009.

When did ULTRA Telescopes receive FDA 510(k) clearance?

ULTRA Telescopes received FDA 510(k) clearance on 2016-04-05, under 510(k) number K153009.

Who is the listed applicant for ULTRA Telescopes?

The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ULTRA Telescopes?

The FDA product code for ULTRA Telescopes is EOB.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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