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FDA 510(k)

Sheath, Stopcock Accessory

Numéro K : K213207 · 2021-12-22

DemandeurOlympus Winter & Ibe GmbH
Date de décision2021-12-22
Code produitHIH
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sheath, Stopcock Accessory is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K213207. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sheath, Stopcock Accessory?

Sheath, Stopcock Accessory is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K213207.

When did Sheath, Stopcock Accessory receive FDA 510(k) clearance?

Sheath, Stopcock Accessory received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K213207.

Who is the listed applicant for Sheath, Stopcock Accessory?

The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sheath, Stopcock Accessory?

The FDA product code for Sheath, Stopcock Accessory is HIH.

Essais cliniques associés

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Autres dossiers indiquant Olympus Winter & Ibe GmbH en tant que demandeur

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K260649OES ELITE Cystoscope and Accessories; Obturator, 17 Fr. (WA2C17BO); Obturator, 19.8 Fr. (WA2C19BO); Obturator, 21 Fr. (WA2C21BO); Obturator, 21 Fr., for sheath with ramp (WA2C21RO); Obturator, 21 Fr., long (WA2C21LO); Obturator, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SO); Obturator, 22.5 Fr. (WA2C22BO); Obturator, 25 Fr. (WA2C25BO); Obturator, optical, 19.8 Fr. (WA2C19BV); Obturator, optical, 21 Fr. (WA2C21BV); Obturator, optical, 21 Fr., for straight sheath (WA2C21SV); Obturator, optical,K252043Bipolar applicator CelonProBreath (WB990310); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990311); Bipolar applicator CelonProBreath (WB990210); Bipolar applicator CelonProSleep plus (WB990211)K231777Electrosurgical Generator ESG-410 and Accessories (WA91327U, WA91327W), Accessories: Foot switches (WA91311W, WA91321W)K221522HF-cables (resusable)K223183Light-Guide CablesK203492Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope

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Dispositifs connexes (Code : HIH)

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Source officielle

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