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FDA 510(k)

UNIDRIVE Select System

Numéro K : K261102 · 2026-09-18

DemandeurKarl Storz SE & CO. KG
Date de décision2026-09-18
Code produitHIH
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

UNIDRIVE Select System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18 under 510(k) number K261102. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UNIDRIVE Select System?

UNIDRIVE Select System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. The 510(k) number is K261102.

When did UNIDRIVE Select System receive FDA 510(k) clearance?

UNIDRIVE Select System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18, under 510(k) number K261102.

Who is the listed applicant for UNIDRIVE Select System?

The FDA 510(k) record lists Karl Storz SE & CO. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNIDRIVE Select System?

The FDA product code for UNIDRIVE Select System is HIH.

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K254252UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)Karl Storz SE & CO. KGK254294Single-use Digital Hysteroscope (GYUT-A 12.6- 0, GYUT-A12.6- 12, GYUT-A 12.6- 22, GYUT-A 12.6- 30, GYUT-A 14.4- 0, GYUT-A 14.4- 12,GYUT-A 14.4- 22, GYUT-A 14.4- 30, GYUT-B 15- 0, GYUT-B 15- 12, GYUT-B 15-22, GYUT-B 15- 30)Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5 Resecting Device (5FR1PK);HERizon RD5 Resecting Device - 5 pack (5FR5PK)Axora Medical, Inc.K253020Strauss Surgical Resection InstrumentsAmerican Medical Endoscopy, Inc.K254050Manual Tissue Removal DeviceSuzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.K254251InnovexView (GC146-17, GC150-20, GC155-23)Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.

Source officielle

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