FDA 510(k)

NobelDesign Logiciel

Numéro K : K153036 · 2016-06-02

Date de décision2016-06-02

Code produitNHA

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

NobelDesign Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02 under 510(k) number K153036. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NobelDesign Software?

NobelDesign Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02. The listed applicant is Nobel Biocare AB. The 510(k) number is K153036.

When did NobelDesign Software receive FDA 510(k) clearance?

NobelDesign Software received FDA 510(k) clearance on 2016-06-02, under 510(k) number K153036.

Who is the listed applicant for NobelDesign Software?

L'enregistrement 510(k) de la FDA indique Nobel Biocare AB comme le demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for NobelDesign Software?

The FDA product code for NobelDesign Software is NHA.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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