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FDA 510(k)

BostonSight IC Lentille cornéenne, BostonSight IC Lentille sclérale

Numéro K : K153066 · 2016-02-09

DemandeurBoston Foundation For Sight
Date de décision2016-02-09
Code produitHQD
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : OP [Original text in English follows] [Original texte en anglais suit]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Foundation For Sight. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-09 under 510(k) number K153066. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens?

BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-09. The listed applicant is Boston Foundation For Sight. The 510(k) number is K153066.

When did BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens receive FDA 510(k) clearance?

BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens received FDA 510(k) clearance on 2016-02-09, under 510(k) number K153066.

Who is the listed applicant for BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens?

The FDA 510(k) record lists Boston Foundation For Sight as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens?

The FDA product code for BostonSight IC Corneal Lens, BostonSight IC Scleral Lens is HQD.

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Source officielle

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