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FDA 510(k)

Dextramer CMV Kit

Numéro K : K153538 · 2017-03-02

DemandeurImmudex Aps
Date de décision2017-03-02
Code produitGKZ
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dextramer CMV Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immudex Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02 under 510(k) number K153538. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dextramer CMV Kit?

Dextramer CMV Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02. The listed applicant is Immudex Aps. The 510(k) number is K153538.

When did Dextramer CMV Kit receive FDA 510(k) clearance?

Dextramer CMV Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-03-02, under 510(k) number K153538.

Who is the listed applicant for Dextramer CMV Kit?

The FDA 510(k) record lists Immudex Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dextramer CMV Kit?

The FDA product code for Dextramer CMV Kit is GKZ.

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