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FDA 510(k)

ivWatch Model 400

Numéro K : K153605 · 2016-02-11

DemandeurIvwatch, LLC
Date de décision2016-02-11
Code produitPMS
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ivWatch Model 400 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivwatch, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11 under 510(k) number K153605. The device is classified under product code PMS. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ivWatch Model 400?

ivWatch Model 400 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11. The listed applicant is Ivwatch, LLC. The 510(k) number is K153605.

When did ivWatch Model 400 receive FDA 510(k) clearance?

ivWatch Model 400 received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11, under 510(k) number K153605.

Who is the listed applicant for ivWatch Model 400?

The FDA 510(k) record lists Ivwatch, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ivWatch Model 400?

The FDA product code for ivWatch Model 400 is PMS.

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K233881ivWatch® Model 400Ivwatch, LLCK222212ivWatch Model 400Ivwatch, LLCK192385ivWatch Model 400, Device Accessories: Extension Module, SmartTouch Sensor, Patient CableIvwatch, LLCK162478ivWatchIvwatch, LLC

Source officielle

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