FDA 510(k)

ivWatch Model 400, Device Accessories: Extension Module, SmartTouch Sensor, Patient Cable

Numéro K : K192385 · 2020-07-02

Date de décision2020-07-02

Code produitPMS

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ivWatch Model 400, Device Accessories: Extension Module, SmartTouch Sensor, Patient Cable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ivwatch, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-02 under 510(k) number K192385. The device is classified under product code PMS. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ivWatch Model 400, Device Accessories: Extension Module, SmartTouch Sensor, Patient Cable?

ivWatch Model 400, Device Accessories: Extension Module, SmartTouch Sensor, Patient Cable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-02. The listed applicant is Ivwatch, LLC. The 510(k) number is K192385.

When did ivWatch Model 400, Device Accessories: Extension Module, SmartTouch Sensor, Patient Cable receive FDA 510(k) clearance?

ivWatch Model 400, Device Accessories: Extension Module, SmartTouch Sensor, Patient Cable received FDA 510(k) clearance on 2020-07-02, under 510(k) number K192385.

Who is the listed applicant for ivWatch Model 400, Device Accessories: Extension Module, SmartTouch Sensor, Patient Cable?

The FDA 510(k) record lists Ivwatch, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ivWatch Model 400, Device Accessories: Extension Module, SmartTouch Sensor, Patient Cable?

The FDA product code for ivWatch Model 400, Device Accessories: Extension Module, SmartTouch Sensor, Patient Cable is PMS.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Ivwatch, LLC en tant que demandeur

K233881ivWatch® Model 400 K222212ivWatch Model 400 K162478ivWatch K153605ivWatch Model 400

Dispositifs connexes (Code : PMS)

K233881ivWatch® Model 400Ivwatch, LLC K222212ivWatch Model 400Ivwatch, LLC K162478ivWatchIvwatch, LLC K153605ivWatch Model 400Ivwatch, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.