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FDA 510(k)

ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays

Numéro K : K153607 · 2016-06-15

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2016-06-15
Code produitONX
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-15 under 510(k) number K153607. The device is classified under product code ONX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays?

ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-15. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K153607.

When did ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays receive FDA 510(k) clearance?

ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays received FDA 510(k) clearance on 2016-06-15, under 510(k) number K153607.

Who is the listed applicant for ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays?

The FDA product code for ROMA Calculation Tool Using Elecsys Assays is ONX.

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