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FDA 510(k)

Lumipulse G ROMA

Numéro K : K160090 · 2016-05-16

DemandeurFujirebio Diagnostics,Inc.
Date de décision2016-05-16
Code produitONX
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Lumipulse G ROMA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16 under 510(k) number K160090. The device is classified under product code ONX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lumipulse G ROMA?

Lumipulse G ROMA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16. The listed applicant is Fujirebio Diagnostics,Inc.. The 510(k) number is K160090.

When did Lumipulse G ROMA receive FDA 510(k) clearance?

Lumipulse G ROMA received FDA 510(k) clearance on 2016-05-16, under 510(k) number K160090.

Who is the listed applicant for Lumipulse G ROMA?

The FDA 510(k) record lists Fujirebio Diagnostics,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumipulse G ROMA?

The FDA product code for Lumipulse G ROMA is ONX.

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Source officielle

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