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FDA 510(k)

Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device

Numéro K : K153611 · 2016-06-03

DemandeurEthicon, LLC
Date de décision2016-06-03
Code produitGAM
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ethicon, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03 under 510(k) number K153611. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device?

Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03. The listed applicant is Ethicon, LLC. The 510(k) number is K153611.

When did Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device receive FDA 510(k) clearance?

Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03, under 510(k) number K153611.

Who is the listed applicant for Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device?

The FDA 510(k) record lists Ethicon, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device?

The FDA product code for Coated VICRYU (Polyglactin 91O)Sterile Synthetic Absorbable Suture Cartridges, ETHIBOND Polybutilate Coated Polyester Sterile Synthetic Non-Absorbable Suture Cartridges, PROXISURE Suturing Device is GAM.

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Source officielle

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