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FDA 510(k)

STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device

Numéro K : K252743 · 2025-12-22

DemandeurETHICON, Inc.
Date de décision2025-12-22
Code produitGAM
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ETHICON, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K252743. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device?

STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is ETHICON, Inc.. The 510(k) number is K252743.

When did STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device receive FDA 510(k) clearance?

STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K252743.

Who is the listed applicant for STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device?

The FDA 510(k) record lists ETHICON, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device?

The FDA product code for STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device; STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus Knotless Tissue Control Device is GAM.

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Source officielle

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