FDA 510(k)

SonoSite Edge II Ultrasound System

Numéro K : K153626 · 2016-01-20

Date de décision2016-01-20

Code produitIYN

Comité consultatifRA

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SonoSite Edge II Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Sonosite, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-20 under 510(k) number K153626. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SonoSite Edge II Ultrasound System?

SonoSite Edge II Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-20. The listed applicant is FUJIFILM Sonosite, Inc.. The 510(k) number is K153626.

When did SonoSite Edge II Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

SonoSite Edge II Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-20, under 510(k) number K153626.

Who is the listed applicant for SonoSite Edge II Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Sonosite, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SonoSite Edge II Ultrasound System?

The FDA product code for SonoSite Edge II Ultrasound System is IYN.

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