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FDA 510(k)

UniTQ-SL s-Clean Système d'Implantation

Numéro K : K153639 · 2016-04-08

DemandeurDentis Co., Ltd.
Date de décision2016-04-08
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

OneQ-SL s-Clean Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentis Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08 under 510(k) number K153639. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OneQ-SL s-Clean Implant System?

OneQ-SL s-Clean Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08. The listed applicant is Dentis Co., Ltd.. The 510(k) number is K153639.

When did OneQ-SL s-Clean Implant System receive FDA 510(k) clearance?

OneQ-SL s-Clean Implant System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08, under 510(k) number K153639.

Who is the listed applicant for OneQ-SL s-Clean Implant System?

The FDA 510(k) record lists Dentis Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OneQ-SL s-Clean Implant System?

The FDA product code for OneQ-SL s-Clean Implant System is DZE.

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Dispositifs connexes (Code : DZE)

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Source officielle

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