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FDA 510(k)

Captiva Spine et CapLOX II/TowerLOX Système de Vis de Pédicule Médical

Numéro K : K160020 · 2016-03-02

DemandeurCaptiva Spine
Date de décision2016-03-02
Code produitMNH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Captiva Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02 under 510(k) number K160020. The device is classified under product code MNH. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code MNH falls under the category of ENT, which includes ear, nose, and throat diagnostic and surgical devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System?

Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02. The listed applicant is Captiva Spine. The 510(k) number is K160020.

When did Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02, under 510(k) number K160020.

Who is the listed applicant for Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists Captiva Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System?

The FDA product code for Captiva Spine and CapLOX II/TowerLOX Pedicle Screw System is MNH. This falls under the ENT category.

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Source officielle

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