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FDA 510(k)

CastleLoc Spinal Fixation System

Numéro K : K162801 · 2016-11-03

DemandeurL&K BIOMED Co., Ltd.
Date de décision2016-11-03
Code produitMNH
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CastleLoc Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-03 under 510(k) number K162801. The device is classified under product code MNH. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code MNH falls under the category of ENT, which includes ear, nose, and throat diagnostic and surgical devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CastleLoc Spinal Fixation System?

CastleLoc Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-03. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. The 510(k) number is K162801.

When did CastleLoc Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

CastleLoc Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-03, under 510(k) number K162801.

Who is the listed applicant for CastleLoc Spinal Fixation System?

The FDA 510(k) record lists L&K BIOMED Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CastleLoc Spinal Fixation System?

The FDA product code for CastleLoc Spinal Fixation System is MNH. This falls under the ENT category.

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