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FDA 510(k)

Spinal fixation system

Numéro K : K161151 · 2016-09-21

DemandeurCanwell Medical Co., Ltd.
Date de décision2016-09-21
Code produitMNH
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Spinal fixation system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Canwell Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21 under 510(k) number K161151. The device is classified under product code MNH. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code MNH falls under the category of ENT, which includes ear, nose, and throat diagnostic and surgical devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Spinal fixation system?

Spinal fixation system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21. The listed applicant is Canwell Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K161151.

When did Spinal fixation system receive FDA 510(k) clearance?

Spinal fixation system received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21, under 510(k) number K161151.

Who is the listed applicant for Spinal fixation system?

The FDA 510(k) record lists Canwell Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spinal fixation system?

The FDA product code for Spinal fixation system is MNH. This falls under the ENT category.

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Source officielle

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