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FDA 510(k)

Zavation Spinal System

Numéro K : K153404 · 2016-04-21

DemandeurZavation, LLC
Date de décision2016-04-21
Code produitMNH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Zavation Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zavation, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-21 under 510(k) number K153404. The device is classified under product code MNH. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code MNH falls under the category of ENT, which includes ear, nose, and throat diagnostic and surgical devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Zavation Spinal System?

Zavation Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-21. The listed applicant is Zavation, LLC. The 510(k) number is K153404.

When did Zavation Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Zavation Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-21, under 510(k) number K153404.

Who is the listed applicant for Zavation Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Zavation, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zavation Spinal System?

The FDA product code for Zavation Spinal System is MNH. This falls under the ENT category.

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Source officielle

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