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FDA 510(k)

MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System

Numéro K : K160064 · 2016-03-11

DemandeurInfobionic, Inc.
Date de décision2016-03-11
Code produitQYX
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infobionic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-11 under 510(k) number K160064. The device is classified under product code QYX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System?

MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-11. The listed applicant is Infobionic, Inc.. The 510(k) number is K160064.

When did MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System receive FDA 510(k) clearance?

MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-11, under 510(k) number K160064.

Who is the listed applicant for MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System?

The FDA 510(k) record lists Infobionic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System?

The FDA product code for MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System is QYX.

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