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FDA 510(k)

MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System

Numéro K : K230265 · 2023-10-06

DemandeurInfobionic, Inc.
Date de décision2023-10-06
Code produitDSI
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infobionic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06 under 510(k) number K230265. The device is classified under product code DSI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System?

MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06. The listed applicant is Infobionic, Inc.. The 510(k) number is K230265.

When did MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System receive FDA 510(k) clearance?

MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06, under 510(k) number K230265.

Who is the listed applicant for MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System?

The FDA 510(k) record lists Infobionic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System?

The FDA product code for MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System is DSI.

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Source officielle

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