Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Zio AT® device (A100A1001)

Numéro K : K240177 · 2024-10-30

DemandeuriRhythm Technologies, Inc.
Date de décision2024-10-30
Code produitDSI
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Zio AT® device (A100A1001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-30 under 510(k) number K240177. The device is classified under product code DSI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Zio AT® device (A100A1001)?

Zio AT® device (A100A1001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-30. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. The 510(k) number is K240177.

When did Zio AT® device (A100A1001) receive FDA 510(k) clearance?

Zio AT® device (A100A1001) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-30, under 510(k) number K240177.

Who is the listed applicant for Zio AT® device (A100A1001)?

The FDA 510(k) record lists iRhythm Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zio AT® device (A100A1001)?

The FDA product code for Zio AT® device (A100A1001) is DSI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant iRhythm Technologies, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252859ZEUS Platform (FG0501US)K243650Zio® monitor (DFG0001)K240029Zio AT® device (A100A1001)K222389ZEUS SystemK213409ZEUS System (Zio Watch)K202359Zio Monitor

Voir tous les 11 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : DSI)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K243349BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0)Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.K250356MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System (32000)Infobionic, Inc.K230265MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection SystemInfobionic, Inc.K231276SmartCardia 7L PlatformSmartcardia SAK193104Unified Arrhythmia Diagnostic System PocketECG IVMedicalgorithmics S.A.K192732BodyGuardian Remote Monitoring SystemPreventice Technologies, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑