FDA 510(k)

Système de surveillance à distance BodyGuardian (BGRMS v3.0)

Numéro K : K243349 · 2026-01-23

DemandeurBoston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.

Date de décision2026-01-23

Code produitDSI

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23 under 510(k) number K243349. The device is classified under product code DSI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0)?

BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23. The listed applicant is Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.. The 510(k) number is K243349.

When did BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) receive FDA 510(k) clearance?

BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-23, under 510(k) number K243349.

Who is the listed applicant for BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0)?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0)?

The FDA product code for BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) is DSI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : DSI)

K250356Système de surveillance et détection ECG ambulatoire sans fil MoMe ARC® (32000)Infobionic, Inc.K240177Zio AT® device (A100A1001)iRhythm Technologies, Inc.K230265MoMe® ARC Système de surveillance et détection ECG ambulatoire sans filInfobionic, Inc.K231276SmartCardia 7L PlatformSmartcardia SA K193104Unified Arrhythmia Diagnostic System PocketECG IVMedicalgorithmics S.A.K192732Système de surveillance à distance BodyGuardianPreventice Technologies, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.