FDA 510(k)

s-Clean Tapered II RBM Implant System

Numéro K : K160213 · 2016-06-21

Date de décision2016-06-21

Code produitDZE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

s-Clean Tapered II RBM Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentis Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21 under 510(k) number K160213. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the s-Clean Tapered II RBM Implant System?

s-Clean Tapered II RBM Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21. The listed applicant is Dentis Co., Ltd.. The 510(k) number is K160213.

When did s-Clean Tapered II RBM Implant System receive FDA 510(k) clearance?

s-Clean Tapered II RBM Implant System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-21, under 510(k) number K160213.

Who is the listed applicant for s-Clean Tapered II RBM Implant System?

The FDA 510(k) record lists Dentis Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for s-Clean Tapered II RBM Implant System?

The FDA product code for s-Clean Tapered II RBM Implant System is DZE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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