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FDA 510(k)

Disposable Barrier Sleeves and Covers

Numéro K : K160232 · 2016-06-07

DemandeurDentsply International, Inc.
Date de décision2016-06-07
Code produitPEM
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Disposable Barrier Sleeves and Covers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentsply International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-07 under 510(k) number K160232. The device is classified under product code PEM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Disposable Barrier Sleeves and Covers?

Disposable Barrier Sleeves and Covers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-07. The listed applicant is Dentsply International, Inc.. The 510(k) number is K160232.

When did Disposable Barrier Sleeves and Covers receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Barrier Sleeves and Covers received FDA 510(k) clearance on 2016-06-07, under 510(k) number K160232.

Who is the listed applicant for Disposable Barrier Sleeves and Covers?

The FDA 510(k) record lists Dentsply International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable Barrier Sleeves and Covers?

The FDA product code for Disposable Barrier Sleeves and Covers is PEM.

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