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FDA 510(k)

ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS)

Numéro K : K160276 · 2016-03-03

DemandeurInstrumentation Laboratory CO
Date de décision2016-03-03
Code produitGKP
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03 under 510(k) number K160276. The device is classified under product code GKP. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS)?

ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K160276.

When did ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS) receive FDA 510(k) clearance?

ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS) received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03, under 510(k) number K160276.

Who is the listed applicant for ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS)?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS)?

The FDA product code for ACL TOP (ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS) is GKP.

Autres dossiers indiquant Instrumentation Laboratory CO en tant que demandeur

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K221359ACL TOP 970 CL, HemosIL CL Anti-Cardiolipin IgM, HemosIL CL Anti-ß2 Glycoprotein-I IgMK223187HemosIL Liquid Anti-XaK223090GEM Premier ChemSTATK223402HemosIL von Willebrand Factor AntigenK213464HemosIL Liquid Anti-XaK213426HemosIL ReadiPlasTin

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Dispositifs connexes (Code : GKP)

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K242127Famille ACL TOP 50 Series (ACL TOP 750; ACL TOP 750 CTS; ACL TOP 750 LAS; ACL TOP 550 CTS; ACL TOP 350 CTS)Instrumentation Laboratory (IL) Co.K231031Famille ACL TOP 70 SeriesInstrumentation Laboratory Company

Source officielle

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