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FDA 510(k)

GEM Premier ChemSTAT

Numéro K : K223090 · 2023-01-27

DemandeurInstrumentation Laboratory CO
Date de décision2023-01-27
Code produitCGA
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GEM Premier ChemSTAT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27 under 510(k) number K223090. The device is classified under product code CGA. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GEM Premier ChemSTAT?

GEM Premier ChemSTAT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K223090.

When did GEM Premier ChemSTAT receive FDA 510(k) clearance?

GEM Premier ChemSTAT received FDA 510(k) clearance on 2023-01-27, under 510(k) number K223090.

Who is the listed applicant for GEM Premier ChemSTAT?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Premier ChemSTAT?

The FDA product code for GEM Premier ChemSTAT is CGA.

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Source officielle

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