Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

GEM Premier 5000

Numéro K : K203790 · 2021-08-20

DemandeurInstrumentation Laboratory CO
Date de décision2021-08-20
Code produitCHL
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GEM Premier 5000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-20 under 510(k) number K203790. The device is classified under product code CHL. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GEM Premier 5000?

GEM Premier 5000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-20. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K203790.

When did GEM Premier 5000 receive FDA 510(k) clearance?

GEM Premier 5000 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-20, under 510(k) number K203790.

Who is the listed applicant for GEM Premier 5000?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM Premier 5000?

The FDA product code for GEM Premier 5000 is CHL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Instrumentation Laboratory CO en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K221359ACL TOP 970 CL, HemosIL CL Anti-Cardiolipin IgM, HemosIL CL Anti-ß2 Glycoprotein-I IgMK223187HemosIL Liquid Anti-XaK223090GEM Premier ChemSTATK223402HemosIL von Willebrand Factor AntigenK213464HemosIL Liquid Anti-XaK213426HemosIL ReadiPlasTin

Voir tous les 25 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : CHL)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252207Système ABL90 FLEX PLUS, safeCLINITUBESRadiometer Medicals ApsK244014i-STAT CG4+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K240998Système ABL90 FLEX PLUSRadiometer Medicals ApsK230285i-STAT CG8+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.K221900Stat Profile Prime Plus Analyzer SystemNova Biomedical CorporationK223857i-STAT G3+ cartridge with the i-STAT 1 SystemAbbott Point of Care, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑