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FDA 510(k)

FRAXIS DUO

Numéro K : K160312 · 2016-10-28

DemandeurIlooda Co,., Ltd.
Date de décision2016-10-28
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

FRAXIS DUO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ilooda Co,., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28 under 510(k) number K160312. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FRAXIS DUO?

FRAXIS DUO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28. The listed applicant is Ilooda Co,., Ltd.. The 510(k) number is K160312.

When did FRAXIS DUO receive FDA 510(k) clearance?

FRAXIS DUO received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28, under 510(k) number K160312.

Who is the listed applicant for FRAXIS DUO?

The FDA 510(k) record lists Ilooda Co,., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FRAXIS DUO?

The FDA product code for FRAXIS DUO is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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