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FDA 510(k)

Système laser Nd:YAG et Alexandrite PENTO

Numéro K : K231791 · 2023-09-15

DemandeurIlooda Co,., Ltd.
Date de décision2023-09-15
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PENTO Nd:YAG and Alexandrite laser system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ilooda Co,., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15 under 510(k) number K231791. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PENTO Nd:YAG and Alexandrite laser system?

PENTO Nd:YAG and Alexandrite laser system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15. The listed applicant is Ilooda Co,., Ltd.. The 510(k) number is K231791.

When did PENTO Nd:YAG and Alexandrite laser system receive FDA 510(k) clearance?

PENTO Nd:YAG and Alexandrite laser system received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15, under 510(k) number K231791.

Who is the listed applicant for PENTO Nd:YAG and Alexandrite laser system?

The FDA 510(k) record lists Ilooda Co,., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTO Nd:YAG and Alexandrite laser system?

The FDA product code for PENTO Nd:YAG and Alexandrite laser system is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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