FDA 510(k)

Duo Secret

Numéro K : K213250 · 2022-06-24

Date de décision2022-06-24

Code produitGEX

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Secret Duo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ilooda Co,., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24 under 510(k) number K213250. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Secret Duo?

Secret Duo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24. The listed applicant is Ilooda Co,., Ltd.. The 510(k) number is K213250.

When did Secret Duo receive FDA 510(k) clearance?

Secret Duo received FDA 510(k) clearance on 2022-06-24, under 510(k) number K213250.

Who is the listed applicant for Secret Duo?

The FDA 510(k) record lists Ilooda Co,., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Secret Duo?

The FDA product code for Secret Duo is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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