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FDA 510(k)

Colposcope System

Numéro K : K160341 · 2016-09-14

DemandeurXuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd.
Date de décision2016-09-14
Code produitHEX
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Colposcope System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14 under 510(k) number K160341. The device is classified under product code HEX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Colposcope System?

Colposcope System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14. The listed applicant is Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K160341.

When did Colposcope System receive FDA 510(k) clearance?

Colposcope System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-14, under 510(k) number K160341.

Who is the listed applicant for Colposcope System?

The FDA 510(k) record lists Xuzhou Kernel Medical Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Colposcope System?

The FDA product code for Colposcope System is HEX.

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Source officielle

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