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FDA 510(k)

Optetrak Avancé Poulie de Patella

Numéro K : K160484 · 2016-03-18

DemandeurExactech, Inc.
Date de décision2016-03-18
Code produitJWH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Optetrak Advanced Patella is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exactech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18 under 510(k) number K160484. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Optetrak Advanced Patella?

Optetrak Advanced Patella is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18. The listed applicant is Exactech, Inc.. The 510(k) number is K160484.

When did Optetrak Advanced Patella receive FDA 510(k) clearance?

Optetrak Advanced Patella received FDA 510(k) clearance on 2016-03-18, under 510(k) number K160484.

Who is the listed applicant for Optetrak Advanced Patella?

The FDA 510(k) record lists Exactech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optetrak Advanced Patella?

The FDA product code for Optetrak Advanced Patella is JWH.

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Source officielle

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