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FDA 510(k)

Equinoxe® Shoulder System

Numéro K : K260583 · 2026-04-14

DemandeurExactech, Inc.
Date de décision2026-04-14
Code produitPHX
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Equinoxe® Shoulder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exactech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-14 under 510(k) number K260583. The device is classified under product code PHX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Equinoxe® Shoulder System?

Equinoxe® Shoulder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-14. The listed applicant is Exactech, Inc.. The 510(k) number is K260583.

When did Equinoxe® Shoulder System receive FDA 510(k) clearance?

Equinoxe® Shoulder System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-14, under 510(k) number K260583.

Who is the listed applicant for Equinoxe® Shoulder System?

The FDA 510(k) record lists Exactech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Equinoxe® Shoulder System?

The FDA product code for Equinoxe® Shoulder System is PHX.

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