Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

VITROS® Automation Solutions

Numéro K : K160495 · 2016-10-18

DemandeurOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.
Date de décision2016-10-18
Code produitKLI
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VITROS® Automation Solutions is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18 under 510(k) number K160495. The device is classified under product code KLI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VITROS® Automation Solutions?

VITROS® Automation Solutions is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K160495.

When did VITROS® Automation Solutions receive FDA 510(k) clearance?

VITROS® Automation Solutions received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18, under 510(k) number K160495.

Who is the listed applicant for VITROS® Automation Solutions?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS® Automation Solutions?

The FDA product code for VITROS® Automation Solutions is KLI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252393VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent PackK210858VITROS Chemistry Products PHBR SlidesK191316VITROS XT Chemistry Products ALB-TP SlidesK190807VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP SlidesK190520VITROS XT Chemistry Products GLU-Ca SlidesK190490VITROS XT Chemistry Products TRIG-CHOL Slides

Voir tous les 11 dispositifs →

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑