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FDA 510(k)

VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack

Numéro K : K252393 · 2025-10-29

DemandeurOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.
Date de décision2025-10-29
Code produitMMI
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29 under 510(k) number K252393. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack?

VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K252393.

When did VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29, under 510(k) number K252393.

Who is the listed applicant for VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack?

The FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reagent Pack is MMI.

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Source officielle

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