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FDA 510(k)

PATHFAST®hs-cTnI-II

Numéro K : K231974 · 2024-03-20

DemandeurPhc Corporation
Date de décision2024-03-20
Code produitMMI
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PATHFAST®hs-cTnI-II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phc Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20 under 510(k) number K231974. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PATHFAST®hs-cTnI-II?

PATHFAST®hs-cTnI-II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20. The listed applicant is Phc Corporation. The 510(k) number is K231974.

When did PATHFAST®hs-cTnI-II receive FDA 510(k) clearance?

PATHFAST®hs-cTnI-II received FDA 510(k) clearance on 2024-03-20, under 510(k) number K231974.

Who is the listed applicant for PATHFAST®hs-cTnI-II?

The FDA 510(k) record lists Phc Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PATHFAST®hs-cTnI-II?

The FDA product code for PATHFAST®hs-cTnI-II is MMI.

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