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FDA 510(k)

Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)

Numéro K : K241165 · 2024-07-25

DemandeurSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Date de décision2024-07-25
Code produitMMI
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-25 under 510(k) number K241165. The device is classified under product code MMI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)?

Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-25. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K241165.

When did Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-25, under 510(k) number K241165.

Who is the listed applicant for Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH)?

The FDA product code for Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) is MMI.

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